
中药提取物检测是对从中药材中提取、分离、浓缩后所得产品进行的质量与安全性评价。中药提取物包括水提取物、醇提取物、挥发油、浸膏、流浸膏及有效部位等,是现代中药制剂、保健品、化妆品及食品添加剂的重要原料。检测内容涵盖有效成分含量、特征图谱、溶剂残留、重金属及微生物限度等关键指标,是保障提取物质量稳定、出口合规及下游应用安全的核心环节。
检测项目
含量测定:指标性成分或活性成分的含量分析,如总黄酮、总皂苷、总生物碱、多糖等。
指纹图谱/特征图谱:HPLC或GC指纹图谱建立及相似度评价。
溶剂残留:甲醇、乙醇、丙酮、乙酸乙酯、正丁醇、氯仿等有机溶剂残留检测。
重金属及有害元素:铅、镉、砷、汞、铜五项元素限量检测。
农药残留:33种禁用农药及常规农药残留筛查。
微生物限度:细菌总数、霉菌酵母菌总数、大肠埃希菌、沙门菌等控制菌检查。
干燥失重/水分:提取物中水分或挥发性物质的含量测定。
灰分与炽灼残渣:总灰分、酸不溶性灰分及炽灼残渣检查,评估无机杂质。
外观性状:色泽、气味、溶解性及异物检查。
检测样品
水提取物:以水为溶剂提取的浓缩液或浸膏。
醇提取物:以乙醇或甲醇为溶剂提取的浓缩物。
挥发油:水蒸气蒸馏得到的挥发性油状液体。
流浸膏与浸膏:浓缩至规定相对密度或浓度的半固体/固体制剂。
有效部位:含有一定比例有效成分的混合物,如总黄酮提取物、总皂苷提取物。
有效单体:从中药中提取分离得到的纯度较高的单一化合物。
样品要求:固体不少于200g,液体不少于500mL;样品应密封避光保存,注明品名、批号、生产日期、提取工艺及溶剂种类。
测试周期
常规检测项目:5-7个工作日
加急检测:3-5个工作日(视项目复杂度)
涉及指纹图谱建立或溶剂残留全项筛查:10-15个工作日
注:周期从样品到达且资料齐全之日起计算,具体以实际项目为准。
检测标准
1、《中华人民共和国药典》2020年版一部、四部
2、《中国药典》通则 0861 残留溶剂测定法
3、《中国药典》通则 2341 农药残留量测定法
4、GB/T 22000 食品安全管理体系(食品级提取物参照)
5、《药用植物及制剂外经贸绿色行业标准》WM/T 2
6、《药品生产质量管理规范》GMP
7、各品种项下质量标准及客户定制标准
