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化妆品毒理学评价

通过毒理学动物试验和暴露人群的观察,检测评价某种化学物质的毒性及潜在的健康危害,对该物质能否投放市场作出取舍的决定,对人类使用这种物质的安全性作出评价。

化妆品毒理学评价

化妆品毒理学评价是通过动物试验或替代方法,对化妆品原料及成品的安全性进行系统评价的科学过程。评价内容涵盖急性毒性、刺激性、致敏性、遗传毒性及长期毒性等,是化妆品注册备案、新原料申报及安全评估的核心依据。随着动物试验替代技术的发展,体外重组人表皮模型、3D皮肤模型等方法已逐步应用于化妆品安全评价。

检测项目

急性毒性:急性经口毒性、急性经皮毒性。

皮肤刺激性/腐蚀性:单次/多次皮肤刺激性、皮肤腐蚀性(体外试验)。

眼刺激性/腐蚀性:急性眼刺激性、眼腐蚀性(体外试验)。

皮肤变态反应:皮肤致敏性(LLNA、GPMT、Buehler试验或体外方法)。

皮肤光毒性和光敏性。

遗传毒性:Ames试验、染色体畸变、微核试验。

亚慢性毒性:90天经口/经皮毒性。

毒代动力学及安全评估:安全边际(MoS)计算。

检测样品

化妆品新原料:拟用于化妆品的新成分。

特殊化妆品:染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发产品。

进口化妆品:首次进入中国市场需提供毒理学资料。

样品要求:毒理学试验需足量、均匀的样品;需明确样品浓度、溶剂及配方;提供理化性质、稳定性及使用方式信息;注明CAS号、来源及已知毒性数据。

测试周期

急性/刺激性试验:2~4周

致敏性试验:4~6周

亚慢性毒性:3~6个月

遗传毒性:4~6周

注:周期按具体试验项目确定,具体以实际项目为准。

检测标准

1、《化妆品安全技术规范》(2015年版)毒理学试验方法

2、OECD化学品测试指南(TG 404、TG 405、TG 406、TG 429等)

3、EU Regulation 1223/2009(欧盟化妆品法规安全性要求)

4、FDA Guidance for Industry(美国FDA化妆品安全指南)

5、3Rs原则:替代(Replacement)、减少(Reduction)、优化(Refinement)

6、ICCVAM/NICEATM验证的体外试验方法