塑料药包材
检测概述 塑料药包材指直接与药品接触，用于药品储存、运输及使用的各类塑料包装材料，常见典型品种包括药用低密度聚乙烯(PE)瓶、药用聚丙烯(PP)输液瓶、药用聚氯乙烯(PVC)硬片、药用复合膜袋、药用软膏塑料软管等。其主要检测项目涵盖理化性能、迁移溶出、重金属及有害元素、微生物指标、生物安全性等；应用领域覆盖口服固体制剂、注射剂、外用制剂等各类药品的包装。对塑料药包材开展检测是保障药品质量稳定性、防止包装与药品发生相互作用导致药效降低或产生毒副作用，满足药包材注册及监管要求的重要环节。
检测项目
理化性能：阻隔性（水蒸气透过率、氧气透过率）、力学性能（拉伸强度、断裂伸长率）、热性能（熔融温度、热变形温度）、尺寸稳定性。
迁移与溶出：浸出物（水浸出物、酸浸出物、碱浸出物、有机溶剂浸出物）、可提取物分析、残留溶剂。
重金属及有害元素：铅(Pb)、镉(Cd)、砷(As)、汞(Hg)、铬(Cr)等限量测定。
微生物指标：微生物限度、无菌（针对注射剂用包材）、抑菌性能（如有要求）。
生物安全性：细胞毒性、皮肤刺激性、致敏性等生物相容性评价。
鉴别试验：红外光谱鉴别、差示扫描量热法(DSC)鉴别。
检测样品
药用塑料容器：口服固体药用PE瓶、注射用PP输液瓶、外用软膏PE软管。
药用塑料片材：PVC/PVDC复合硬片、PTP铝塑复合膜。
药用塑料配件：药用塑料瓶盖、药用内塞。
样品要求：取样量根据检测项目确定，单类样品取样量不少于50g/件；样品需密封保存于阴凉干燥处，避免光照、高温及与腐蚀性物质接触；需提供样品名称、规格型号、生产批号、应用的药品剂型等相关信息。
测试周期
常规周期：5-7个工作日。
特殊周期：7-10个工作日。
加急周期：3-5个工作日。
注：周期从样品到达实验室且相关检测资料齐全之日起计算，具体周期以实际检测项目为准。
检测标准
YBB00072003-2015 药用低密度聚乙烯瓶
YBB00112003-2015 药用聚丙烯输液瓶
YBB00142003-2015 药用聚氯乙烯硬片
YBB00152003-2015 药用复合膜、袋
YBB00332004-2015 药用塑料瓶盖
YBB00052003-2015 药用玻璃和塑料容器热稳定性试验方法
GB/T 10003-2008 普通用途双向拉伸聚丙烯(BOPP)薄膜