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化妆品注册备案

为加强化妆品管理,国家药监局发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告,规范化妆品注册和备案检验工作,保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学。

化妆品注册备案

化妆品注册备案检测是为化妆品在中国上市销售提供法定技术支持的全套检测及安全评估服务。根据《化妆品监督管理条例》,国产及进口化妆品上市前需进行注册或备案,提交产品检验报告、安全评估资料及功效宣称依据。检测涵盖常规九项、毒理学试验、人体功效评价及安全评估报告编制,是化妆品合规上市的核心环节。

检测项目

常规检验(微生物及理化):

 ♦微生物五项(菌落总数、霉菌酵母菌、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌)

 ♦理化(pH、甲醇、铅、汞、砷、镉)

毒理学试验(特殊化妆品):

 ♦急性眼刺激性/腐蚀性试验

 ♦皮肤刺激性/腐蚀性试验

 ♦皮肤变态反应试验

 ♦皮肤光毒性试验

人体功效评价:保湿、防晒、祛斑美白、防脱发、抗皱等。

安全评估:完整版安全评估报告编制。

检测样品

普通化妆品:国产普通化妆品备案、进口普通化妆品备案。

特殊化妆品:染发、烫发、防脱发、祛斑美白、防晒、新功效(注册)。

新原料:化妆品新原料注册备案检测。

样品要求:每种样品需提供满足全部试验用量的独立包装;毒理学试验需特定规格样品;注明产品配方、使用方法、适用人群及功效宣称。

测试周期

常规检验:5-10个工作日

毒理学试验:1~3个月

人体功效评价:1~3个月

安全评估报告:10~20个工作日

注:周期按具体项目组合确定,具体以实际项目为准。

检测标准

1、《化妆品监督管理条例》(2021年1月1日起施行)

2、《化妆品注册备案管理办法》

3、《化妆品安全技术规范》(2015年版)及修订

4、《化妆品功效宣称评价规范》

5、《化妆品标签管理办法》

6、《化妆品安全评估技术导则》

7、国家药监局相关通告及技术审评指南